Estudios observacionales retrospectivos con datos de LATAMRetrospective observational studies with LATAM data

El problemaThe problem

Los pagadores y los comités de la región preguntan por pacientes como los suyos: cuántos son, cómo se tratan, cuánto cuestan y cómo les va.

Payers and committees in the region ask about patients like theirs: how many there are, how they are treated, what they cost and how they do.

Esa respuesta casi nunca está en los ensayos clínicos. Está en los datos de la práctica clínica en Latinoamérica, dispersos y difíciles de usar.

That answer is rarely in clinical trials. It sits in Latin American clinical practice data, scattered and hard to use.

Así se ve en la plataformaHow it looks on the platform

Cómo lo resolvemosHow we solve it

1. Pregunta y diseñoQuestion and design

   Definimos la pregunta y el diseño: cohorte, casos y controles o transversal. Cuando aplica, planteamos el estudio como la emulación de un ensayo objetivo.

   We define the question and the design: cohort, case-control or cross-sectional. When it fits, we frame the study as a target trial emulation.

2. Fuentes de datosData sources

   Evaluamos contigo las fuentes posibles: historias clínicas institucionales, registros administrativos y bases públicas. Revisamos calidad, completitud y acceso antes de cerrar el diseño.

   We assess possible sources with you: institutional health records, administrative registries and public databases. We check quality, completeness and access before locking the design.

3. Protocolo y éticaProtocol and ethics

   Escribimos el protocolo y el plan de análisis estadístico. Preparamos el sometimiento al comité de ética según la Resolución 8430 de 1993 y la Ley 1581 de 2012, o la norma de cada país.

   We write the protocol and the statistical analysis plan. We prepare the ethics committee submission under Resolution 8430 of 1993 and Law 1581 of 2012, or each country’s rules.

4. Extracción y curaciónExtraction and curation

   Estructuramos y depuramos los datos con reglas documentadas. Cada variable queda trazada a su fuente.

   We structure and clean the data with documented rules. Every variable is traced to its source.

5. AnálisisAnalysis

   Análisis descriptivo y comparativo, con control de confusión, por ejemplo con puntajes de propensión, y análisis de sensibilidad.

   Descriptive and comparative analysis, with confounding control, for example propensity scores, and sensitivity analyses.

6. Informe y publicaciónReport and publication

   Informe conforme a STROBE y RECORD, y manuscrito listo para una revista indexada. El epidemiólogo y el bioestadístico lo revisan y lo firman.

   Report following STROBE and RECORD, and a manuscript ready for an indexed journal. The epidemiologist and the biostatistician review and sign it.

Quién trabaja en tu proyectoWho works on your project

• EpidemiólogoEpidemiologistDefine la pregunta y el diseño, controla los sesgos y firma el informe.Defines the question and design, controls bias and signs the report.
• BioestadísticoBiostatisticianCalcula el tamaño de muestra, escribe el plan de análisis y corre los modelos.Calculates sample size, writes the analysis plan and runs the models.
• Ingeniero de datosData engineerExtrae, limpia y armoniza las fuentes, con cada variable trazada.Extracts, cleans and harmonises the sources, with every variable traced.
• Especialista clínicoClinical specialistDefine variables y desenlaces con sentido clínico.Defines variables and outcomes that make clinical sense.
• Economista de la saludHealth economistEstima costos y uso de recursos cuando el estudio los incluye.Estimates costs and resource use when the study includes them.
• Coordinador de ética y regulatorioEthics and regulatory coordinatorPrepara el sometimiento al comité de ética y cuida el cumplimiento.Prepares the ethics committee submission and oversees compliance.

EntregablesDeliverables

• Protocolo y plan de análisis estadísticoProtocol and statistical analysis plan
• Documentos para el comité de éticaEthics committee package
• Diccionario de datos y base analítica documentadaData dictionary and documented analytical dataset
• Código de análisis reproducibleReproducible analysis code
• Informe del estudio conforme a STROBE y RECORDStudy report following STROBE and RECORD
• Manuscrito para revista indexadaManuscript for an indexed journal

Estándares metodológicosMethodological standards

• STROBE
• RECORD
• HARPER (ISPOR e ISPE)HARPER (ISPOR and ISPE)
• Resolución 8430 de 1993Resolution 8430 of 1993
• Ley 1581 de 2012Law 1581 of 2012