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RegulatorioRegulatory

Ruta regulatoria INVIMAINVIMA regulatory pathway

Cada requerimiento del INVIMA retrasa la llegada del medicamento al país.

Every INVIMA request for information delays the drug’s arrival in the country.

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El problemaThe problem

Para comercializar un medicamento en Colombia necesitas registro sanitario del INVIMA. Si la molécula es nueva, antes pasa por la evaluación farmacológica de la Comisión Revisora.

To market a drug in Colombia you need a marketing authorisation from INVIMA. If the molecule is new, it first goes through the pharmacological evaluation of the Comisión Revisora.

Cada documento que falta o cada evidencia mal presentada genera un requerimiento, y el proceso se alarga.

Every missing document or poorly presented piece of evidence triggers a request for information, and the process drags on.

Así se ve en la plataformaHow it looks on the platform

Ruta de acceso en Colombia en la plataforma, desde el requerimiento de la Sala del INVIMA hasta la evaluación del IETS, el precio y la financiación.
Ruta de acceso en Colombia en la plataforma, desde el requerimiento de la Sala del INVIMA hasta la evaluación del IETS, el precio y la financiación. Demostración con datos ilustrativos.Colombian access pathway on the platform, from the INVIMA Chamber request to the IETS evaluation, pricing and funding. Demo with illustrative data.

Cómo lo resolvemosHow we solve it

  1. Diagnóstico de la víaPathway diagnosis

    Establecemos si la molécula ya está incluida en las normas farmacológicas o si necesita evaluación farmacológica, y si aplica la reglamentación de medicamentos biológicos.

    We establish whether the molecule is already included in the pharmacological standards or needs pharmacological evaluation, and whether the biologics regulation applies.

  2. Brechas del expedienteDossier gaps

    Revisamos la evidencia de eficacia y seguridad, la información farmacéutica y la legal frente a lo que pide la norma. Te mostramos qué falta antes de radicar.

    We review efficacy and safety evidence, pharmaceutical and legal information against what the regulation requires. We show you what is missing before filing.

  3. Evidencia de soporteSupporting evidence

    Preparamos los resúmenes de evidencia que sustentan la evaluación farmacológica ante la Sala Especializada de Medicamentos.

    We prepare the evidence summaries that support the pharmacological evaluation before the Specialised Medicines Chamber.

  4. Revisión del expedienteDossier review

    Revisamos el expediente completo con una lista de chequeo ligada a cada artículo de la norma.

    We review the full dossier with a checklist linked to each article of the regulation.

  5. RequerimientosRequests for information

    Si llega un requerimiento, lo analizamos y preparamos la respuesta con la evidencia que lo resuelve.

    If a request for information arrives, we analyse it and prepare the response with the evidence that resolves it.

  6. Revisión y firmaReview and sign-off

    Cada pieza la firma su experto. El epidemiólogo firma los resúmenes de evidencia y el especialista regulatorio firma el expediente y las respuestas.

    Each piece is signed by its expert. The epidemiologist signs the evidence summaries and the regulatory specialist signs the dossier and the responses.

La radicación ante el INVIMA la hace el titular o su apoderado. Nosotros preparamos y revisamos la evidencia y el expediente.

The filing with INVIMA is made by the marketing authorisation holder or its representative. We prepare and review the evidence and the dossier.

Quién trabaja en tu proyectoWho works on your project

  • Especialista en asuntos regulatoriosRegulatory affairs specialistArma la ruta ante el INVIMA y prepara las respuestas a los requerimientos de la Sala.Maps the INVIMA pathway and prepares responses to the Chamber’s requests.
  • Químico farmacéuticoPharmaceutical chemistRevisa la información farmacéutica y de calidad del expediente.Reviews the pharmaceutical and quality information in the dossier.
  • Epidemiólogo clínicoClinical epidemiologistPrepara y firma los resúmenes de evidencia de eficacia y seguridad.Prepares and signs the efficacy and safety evidence summaries.
  • Especialista clínico del área terapéuticaTherapeutic-area clinicianValida la indicación y la lectura clínica de la evidencia.Validates the indication and the clinical reading of the evidence.
  • Economista de la saludHealth economistPrepara la evaluación económica cuando la ruta sigue hacia el IETS, el precio y la financiación.Prepares the economic evaluation when the pathway continues to IETS, pricing and funding.

EntregablesDeliverables

  • Diagnóstico de la vía regulatoriaRegulatory pathway diagnosis
  • Matriz de brechas del expedienteDossier gap matrix
  • Resúmenes de evidencia para la evaluación farmacológicaEvidence summaries for the pharmacological evaluation
  • Lista de chequeo del expedienteDossier checklist
  • Respuestas a requerimientosResponses to requests for information

Estándares metodológicosMethodological standards

  • Decreto 677 de 1995Decree 677 of 1995
  • Decreto 1782 de 2014 (biológicos)Decree 1782 of 2014 (biologics)
  • Normas farmacológicas del INVIMAINVIMA pharmacological standards

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